¿Qué es GAMP 5 y por qué es fundamental en la industria farmacéutica?

GAMP 5

Las normalizaciones son muy diversas en función de la industria de la que estemos hablando y se hacen más complejas conforme más repercusión tiene el sector. En este caso, el sector de la industria farmacéutica, que es uno de los más regulados, no es una excepción.

Además de la legislación nacional, internacional y territorial que pueda presentar (cumplimiento legal), existen multitud de normas y marcos de trabajo que aplican (cumplimiento normativo) y hoy hablamos de una de las más extendidas, GAMP 5.

¿Qué es GAMP 5?

Las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP) 5 son un conjunto de normas de calidad para la industria farmacéutica, emitidos por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE). Se trata de un marco que lo abarca todo, desde el diseño de sus instalaciones hasta la forma de fabricar sus productos, y está ampliamente considerado como el mejor estándar para la fabricación farmacéutica.

Pone mucho foco en la validación de sistemas computerizados en la industria farmacéutica, que divide en 4 tipos sobre los cuales afecta esta guía:

• Software de Infraestructura.
• Sistemas computerizados no configurables.
• Sistemas computerizados configurables
• Aplicaciones personalizadas, diseñadas para adaptarse a las necesidades.

¿Por qué es clave en la industria farmacéutica?

Además de ayudarle a cumplir los requisitos normativos y evitar costosas retiradas de productos, las GAMP 5 le permiten crear una cultura de calidad que mejorará su cuenta de resultados al reducir los residuos y mejorar la eficacia. Siguiendo las directrices de las GAMP 5, puede crear un sistema que permita la mejora continua y la innovación que le ayudará a seguir el ritmo de las tendencias cambiantes en innovación y tecnología médica.

Principios básicos de GAMP 5

Como marco de trabajo se basa en una serie de principios básicos que todas las empresas que aspiren a estar certificadas deben cumplir:

1. Idoneidad del proceso
2. Sistema de gestión de la calidad
3. Sistema de gestión de la configuración
4. Cualificación de la instalación
5. Cualificación operativa
6. Cualificación del rendimiento

Requisitos GAMP 5:

Teniendo en cuenta que GAMP 5 se trata de un conjunto de directrices para la industria farmacéutica. Es importante porque ayuda a garantizar que los medicamentos que toma son seguros y eficaces.

También es importante porque ayuda a garantizar que su médico sabe cómo utilizarlos de forma segura.

Los requisitos de las GAMP 5 son:

• Una política clara y por escrito sobre garantía de calidad (GC) y control de calidad (CC) que abarque todos los aspectos de la fabricación y los ensayos.
• Un sistema documentado para supervisar la producción, las pruebas, la liberación, el almacenamiento, la distribución y el uso de los productos o servicios.
• Un procedimiento documentado para investigar los efectos adversos y las reclamaciones derivadas de su uso
• Procedimientos para revisar los datos de los ensayos y estudios de los productos antes de que se utilicen en las publicaciones sobre comercialización.
• El procedimiento debe incluir los siguientes puntos
  • Identificación de las materias primas que se utilizarán en cada lote o producto fabricado utilizando las especificaciones adecuadas;
  • Procedimientos adecuados de muestreo de materias primas y productos acabados;
  • Procedimientos analíticos adecuados para las muestras de materias primas;
  • Procedimientos de ensayo adecuados para los productos acabados;
  • Controles de los datos analíticos (véase la sección 5.10);
  • Controles sobre las actividades de envasado y etiquetado.

Validación de sistemas computerizados con en la industria farmacéutica.

Si volvemos a centrarnos en el aspecto de los sistemas computerizados, tendrá que validar el antes, el durante y el después de la implementación en relación con cuatro criterios:

• Diseño: con foco en la definición del sistema , lo relacionado con la planificación, configuración y desarrollo.
• Implementación: centrándose en la instalación del sistema, de acuerdo con los parámetros definidos en el diseño.
• Operación: en la que se validará el sistema en su fase operativa, buscando que efectivamente todo marche conforme a lo planificado y configurado.
• Desempeño: GAMP 5 evaluará que todo ha funcionado conforme a las especificaciones.

Software para implementar y gestionar GAMP 5

La gestión de los requisitos para el cumplimiento normativo de GAMP 5 pueden ser muy complejos y requerir la gestión de gran cantidad de información y controles, además de una ardua planificación que ha de ser cumplida con exactitud.

Para ayudar a las organizaciones con la gestión de todo lo relacionado con GAMP 5 está GRCTools, el software de automatización de procesos de negocio con la que minimizar el tiempo operativo para que puedas centrarte en la gestión estratégica y táctica que te mantendrá alineado a la consecución de resultados.